第十二届全国中药与天然药物药理学术会议”于年10月举行，期间举行的“中药复方新药研发相关重大科学和技术问题”专题研讨会上，与会专家围绕中药复方新药研发相关重大科学和技术问题进行了广泛、深入的讨论。本文整理了专家们的主要观点和建议，希望能为中药复方新药研发提供新思路和新技术，为提高我国中药复方新药的研发水平发挥积极的推动作用。

疗效评价体系是否能够全面科学地反映干预措施的效果，对于治疗方案或治疗方法的制定和应用非常重要。由于中医学与现代医学在理论体系上存在较大差异，以西医体系去评价中医药，不但不够准确、科学，也极易出现偏差。现阶段中药新药，尤其是复方新药，面临的巨大挑战源于评价体系，缺乏科学的评价体系必将成为中药新药发展的拦路虎。因此，汲取现代医学的评价思路和优势，合理应用西医学的疗效评价标准，建立科学客观的、符合中医药特点的中药复方临床疗效评价体系十分必要，将有助于新药的研发并提高成功率。

孙蓉教授（中国药理学会中药与天然药物药理专业委员会常务委员）认为，现在中药疗效评价最主要的问题，一是动物实验结果与临床疗效评价之间的脱节，二是药效学评价标准与临床诊疗标准的差距。比如柴胡，有7种炮制品，功效各异，可是现在《中国药典》上的炮制品只有2种，因此会有临床疗效的脱节。复方配伍和中药炮制是中药的特色，是创新中药发现的有效来源；要缩小动物实验诊断标准和临床诊断标准之间的差距。建议“十四五”期间国家重点支持中医病证模型构建的方法学研究，尤其是从临床病证特征挖掘-证候指标集确认-实验动物病证建模后生物学替代指标指认-中药复方反证提出拟用于临床评价的病证生物标志物群，回归临床进行验证。这个“临床-实验室-临床”的转化医学研究过程，才有可能真正突破中医病证模型的制备瓶颈，否则病证结合模型永远突破不了。

陆茵教授（中国药理学会中药与天然药物药理专业委员会委员）指出，中药药理的研究需要新理论、新思路引领未来。对中药的认知及方法学的发展和创新都会带来研究方法学的革新，并有助于临床疗效的提高。年，美国科学家HOWITZ和SINCLAIR在Cell杂志上提出了Xenohormesis效应假说，该假说认为一物种（人参）由胁迫适应性反应产生的化学信息素（人参皂苷）使另一物种（人）的胁迫耐受性（高原）增强而受益，可以用新的视角去阐明人参适应原样作用。又如年南京大学张辰宇实验室在CellResearch杂志发表题为“ExogenousplantMIRaspecificallytargetsmammalianLDLRAP1：evidenceofcross-kingdomregulationbymicroRNA”的研究论文。该研究发现，植物微RNA可以不被动物所消化而直接进入体内，并且还能调控哺乳动物靶基因的表达。大自然无奇不有，未知的东西太多！尽管还存在很大的争议，但是对于开拓中药药效的创新研究有很大的启发。

张丹参教授（中国药理学会中药与天然药物药理专业委员会常务委员）表示，与中药发展相关的3个方面的因素需要进一步研讨。一是现在是用研究西药的方法在研究中药，把中药有效成分提纯为单体进行研究；然后还要精确分析作用于哪个靶点，作用机制是什么。如果这个单体很有效，作用的靶点很精确，虽然是从中药中提取的成分，但已经与中药没有什么关系了。二是过去中药是野生的，现在是人工种植，成分配比发生了很大的变化，如何使人工种植的中药成分接近野生中药而达到中药配伍需求的药效？组分中药是目前发展的主流趋势，如果将中药各有效组分按中药的药效需求去定量配比，很可能达到相当于传统中药药方药物加减和药量调整的功效。三是我们一直在努力使中医药走向世界，但有一个问题需要重视，就是国外中药需求的群体基本是华裔，而且汉人种族居多，种族不同，代谢产物很可能有差异。因此，中药的药效与种族的相关性也要考虑。

高秀梅教授（中国药理学会中药与天然药物药理专业委员会副主任委员）认为，复方药物是未来临床治疗的重要手段。目前临床治疗的理论和策略，包括基础研究都在不断变革。复方研究有2个瓶颈。首先是临床评价问题，也就是临床评价思维方式的问题。随着技术手段的变化，临床评价要改变以往的模式，不能追着西药的评价模式走，但是也不能以传统中药的主观症状作为唯一的评价方式，很多技术可以介入，支撑中药临床有效性的评价。其次，复方的组方原理也是最重要的。组方是否合理，是药物研发能否成功的关键，通过现代研究使在传统组方基础上更合理、更科学。中药复方新药研究应该在非临床药理研究方面多做些工作，类似于西药的发现阶段研究工作，在这个阶段要发现药物的优点和缺点，不断改良配方，有助于后期药物的临床研究，使评价结果得到认可。

王梅教授（荷兰，特邀报告专家）介绍了国际上中药发展的现状，提出中药复方保证药物的质量稳定比研究清楚所有成分更重要，强调要注重发扬中医药个体化预防、诊断和治疗的强项。国外也有中医药，也很尊重中医药。很多国外中医机构派人到中国学习中医药，学成之后回去开诊所。中药材种植在国外也越来越多，如德国南部种植了许多中药材。所以不能说中医药落伍了，国外不需要中医药。实际上，中医药在国外是很受欢迎的。中医对许多疑难杂症的诊断治疗很有办法，例如中医可以将类风湿性关节炎分为寒证和热证，一个与免疫因子有关，一个与激素相关，通过中医诊断，可以提示哪些患者可用哪些药。在中药材的质量控制方面可以向国外学习，西方植物药也不是把所有的成分都搞清楚，只要保证每个批次药物的质量稳定就能接受。尤其国外传统植物药的注册理念值得思考，如果有传统使用证据且生产管理达到国家规定的GMP标准，就可以考虑允许注册。但是，药物在生产及放行进入市场前后一定要加强监管，这个监管不仅是监管药物质量本身，而且还要加强和完善药物警戒系统。在欧洲，药物警戒系统是药品管理体系中最重要的一环。同时也要发扬中医药的强项，即个体化的诊疗和疾病预防，这样可以更好地发挥中医药的优越性。

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